我院临床试验项目顺利通过山东省食品药品监督管理总局核查
来源:药物临床试验机构   作者:母慧娟 张淑娜   点击数:1188   日期:2019-04-12

4月9日,山东省食品药品监督管理总局专家对我院检验科泌乳素测定试剂盒项目进行了数据核查。我院副院长、药物临床试验机构副主任李伟、药物临床试验机构办公室主任孙洪胜、检验科主任李金星及药物临床试验机构办公室和伦理委员会工作人员参加。

专家组认真审阅了该项目的伦理资料和自立项至试验结束相关资料,对数据进行溯源、查证,一致认为该项目方案合理、内容规范,试验结果达到国家食品药品监督管理总局对于医疗器械试验的要求,同意通过,并对进一步规范医疗器械临床试验工作提出了建议。孙洪胜在反馈会上表示,我院药物临床试验机构将认真疏理专家提出的意见和建议,积极整改存在的问题,以评促改,做好医疗器械临床试验工作。